Interrogazione con richiesta
di risposta scritta E-001537/2023 alla Commissione
Articolo 138
del regolamento Virginie Joron (ID)
In uno studio datato 13 aprile 2023, Peter Riis Hansen del Servizio di cardiologia dell’Università di Copenaghen ha dichiarato che potrebbero esserci differenze tra i lotti del vaccino COVID-19 di Pfizer[1].
A seguito dell’analisi dei 579 decessi e dei 14 509 effetti avversi gravi segnalati dopo la somministrazione di tale vaccino tra il 27 dicembre 2020 e l’11 gennaio 2022 in Danimarca, lo studio ha concluso che alcuni dei 52 lotti distribuiti in Danimarca sembravano aver avuto effetti collaterali significativamente maggiori di altri. Cinque lotti sono stati segnalati per avere concentrato frequenze preoccupanti di effetti avversi segnalati nel 7-8% delle dosi.
Non dimentichiamo che il Giappone ha ritirato tre lotti – per un totale di 1,6 milioni di dosi – dopo aver rilevato componenti estranei in 39 dosi[2]. Anche l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) avrebbe espresso preoccupazione per la riproducibilità da lotto a lotto nell’aprile 2021[3].
Sulla base del suddetto studio, cinque professori tedeschi di chimica affermano che i limiti di tolleranza stabiliti dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per tutti i principi attivi e gli eccipienti sembrano sproporzionati per loro[4].
- 1.L’EMA ha effettuato controlli e in che modo i lotti consegnati in Danimarca da Pfizer differiscono per quanto riguarda la loro composizione?
- 2.L’EMA ha indagato su questo possibile legame tra lotti di vaccini COVID-19 ed effetti collaterali in altri paesi in relazione a Pfizer/BioNTech o separatamente?
RISPOSTA
Come per qualsiasi altro medicinale autorizzato nell’UE, una volta che un vaccino COVID-19 ha ricevuto l’approvazione, ogni lotto di vaccino può essere rilasciato solo dopo test di controllo di qualità per confermare che il prodotto è in linea con le specifiche approvate nell’ambito della rispettiva autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo controllo viene eseguito dal produttore. Tuttavia, per la maggior parte dei vaccini autorizzati a livello centrale, la legislazione dell’UE richiede che un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali degli Stati membri effettui un controllo indipendente supplementare per ciascun lotto prima che venga immesso sul mercato dell’UE.
Questo controllo indipendente è denominato test di rilascio dei lotti dell’autorità ufficiale di controllo e include il test dei parametri di qualità concordati e un controllo di conformità dei risultati dei test del produttore.
Lo studio danese ha esaminato un potenziale legame tra casi di eventi avversi gravi e le etichette dei lotti di vaccino segnalati all’Agenzia danese per i medicinali.
Come evidenziato dagli stessi autori, ci sono diverse limitazioni quando si effettua uno studio sui dati della sorveglianza passiva come questo.
Sono in atto sistemi di farmacovigilanza per monitorare le sospette reazioni avverse (AR), che includono il monitoraggio della letteratura medica e un algoritmo di rilevamento dei problemi di qualità del prodotto per rilevare problemi di sicurezza potenzialmente correlati alla qualità.
Per quanto riguarda il monitoraggio della letteratura, se varie fonti di informazione indicano un potenziale problema, viene avviata una revisione più approfondita. Questo non è stato il caso del citato studio danese.
Oltre alle limitazioni menzionate nello studio, le analisi eseguite dall’Agenzia europea per i medicinali sui lotti riportati in casi sospetti di AR non hanno rivelato un aumento del rischio di effetti collaterali per lotti specifici.
COMMENTO
Piccolo preambolo. Se vado al bar e chiedo uno Spritz non mi possono dare una Lemonsoda. Lo so che sono delle bevande da bere fresche, però sono due cose diverse. Ora se dico “vaccino” significa che mi sto riferendo ad un prodotto che contiene un batterio o virus “disattivato”. Il trial (= “il periodo di prova”) per un vaccino è minimo in quanto è una tecnica consolidata da decenni. Al contrario, i farmaci di Pfizer &Co contro il Covid, sono sieri genici e su questi la sperimentazione non è così ampia.
Qui il prof. Cosentino dice qualcosa sul trial di “sieri e vaccini”, in particolare al minuto 3 e 18 secondi:
https://vk.com/video797444898_456239022/
La distinzione non è inutile, altrimenti tanto vale parlare e discutere. Inoltre, proprio la scienza chiede precisione e non “passami un po’ di quel coso”. Intendiamoci: il fatto che io non sia medico o farmacologo, non significa che io debba parlare e intendere solo “alla carlona”: due più due fa quattro anche per me. Chiuso il preambolo.
Le domande poste dalla brava Virginie Joron hanno ricevuto una risposta a dir poco scandalosa: uno parla di gravi problemi (accertati) e l’altro dice che i broccoli crescono bene.
In alcuni istituti professionali periferici uno studente che rispondesse con tale vacuità sarebbe crocifisso col trapano a percussione (l’avvitatore non si trovava, mannaggia!). Qui invece abbiamo della gente strapagata che sfotte. Vabbè!
METTI CASO
Qui sono mitici:
se varie fonti di informazione indicano un potenziale problema
‘nchia! Qui abbiamo gente sana, ripeto sana, che schiatta da un istante all’altro, e il “risponditore” ipotizza “se le varie fonti…“.
Ma li leggono i giornali o ci incartano ancora il pesce?
DANNO I NUMERI
Il dubbio nonostante tutto:
non hanno rivelato un aumento del rischio di effetti collaterali per lotti specifici
Ma che cazzo di voto avevano in matematica questi qui? Non vorrei esagerare, ma la curva in blu mi sembra un tantinello alta, ma per loro è tutto OK?
Io avevo chiesto lo Spritz, ma se vi fa male la prossima volta vi ordino la Lemonsoda.
